Sağlık Bakanlığı, bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı üzerinde köklü bir değişikliğe gitti.
Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik" kapsamında, insan sağlığını tedavi edici özelliğe sahip tıbbi bitki çayları artık sadece eczanelerden satın alınabilecek.
TİTCK İnceleyecek, Karekod ile Adım Adım Takip Edilecek
Yeni dönemde insan sağlığını koruyucu ve tedavi edici iddiaları bulunan tüm bitki çayları, Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik süzgeçlerden geçirilecek. Eksiksiz yapılan başvuruların 90 gün içinde sonuçlandırılacağı sistemde, her ürün karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek.
Bu sayede ithalat veya üretim bandından çıkan bir tıbbi çayın eczane rafına gelene kadarki tüm yolculuğu gerçek zamanlı olarak izlenebilecek. Ayrıca eczanelerde kişiye özel (majistral) hazırlanacak çayların standartları da TİTCK kılavuzlarıyla netleştirilecek.
Ruhsat Almak İçin Mezuniyet ve Uzmanlık Şartı
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen bu ürünlerin yasal sorumluluğu da artırıldı. Yeni düzenleme ile:
-
Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması şart koşuldu.
-
Üretici şirketlerin bünyelerinde yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu hale geldi.
-
Ürünlerin kalitesi ve etkililiği üzerine hazırlanacak laboratuvar ve farmakope raporlarının; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji mezunu, fitoterapi sertifikası ya da uzmanlığı bulunan kişilerce imza altına alınması gerekecek.
Doğada aynı adla anılan her bitkinin aynı tedavi gücüne sahip olmadığı bilincinden hareket eden bakanlık, bitkinin alt türünü, varyetesini ve kimyasal yapısını (kemotip) laboratuvarda doğrulatarak standart bir yasal güvence oluşturacak.
Türkiye’nin Endemik Bitkileri İçin Koruma Kalkanı
Yönetmelik, Türkiye’nin zengin florasında yer alan endemik bitkilerin tıbbi çay üretiminde kullanılmasının önünü açarken ekolojik dengeyi de gözetti. Üreticilerin başvuru dosyalarında sürdürülebilir temin planlarını ve nesli tehlike altındaki türler için uluslararası CITES sözleşmesi uygunluk beyanlarını sunması istenecek.
Ayrıca yurt içi ve yurt dışındaki tüm üretim tesislerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uyum belgesi zorunlu olacak.
Ambalajlarda Yeni Dönem ve Çevre Zorunluluğu
Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının ambalajlarında bitkilerin bilimsel adları hem Türkçe hem Latince olarak net oranlarıyla yer alacak. Bunun yanı sıra, miadı dolan bitkisel ürünlerin imhası Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne göre yapılacak ve ambalajlarda geri kazanılabilir sembol ile malzeme numarası bulundurulması zorunlu tutulacak.
Bakanlık, bu sıkı denetimler sayesinde yerli tıbbi çay üreticilerinin küresel pazarda rekabet gücünün ve ihracat potansiyelinin artmasını hedefliyor.
